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    實驗室和檢驗機構認可遠程評審的應用說明

    更新時間:2022-06-28 18:23

      1目的
     
      本文件用于規范并指導實驗室和檢驗機構認可評審過程中對遠程評審的應用及實施活動。
     
      2范圍
     
      本文件適用于CNAS對實驗室、醫學實驗室和檢驗機構的遠程評審,包括評審組全部為遠程和部分為遠程的情況。
     
      對其他類型實驗室或機構如司法鑒定實驗室、能力驗證提供者、標準物質生產者等實施遠程評審時可參考使用本文件。
     
      3引用文件
     
      下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
     
      GB/T27011-2019合格評定認可機構要求IAFMD4:2018信息和通信技術(ICT)在審核中應用APACTEC0-0011.0認可機構實施遠程評審指南
     
      4術語及定義
     
      4.1遠程評審RemoteAssessment
     
      使用信息和通信技術對合格評定機構的物理或虛擬場所進行的評審。[ISO/IEC17011:2017,定義3.26]
     
      注1:虛擬場所是指客戶組織完成工作或提供服務所用到的,允許處于不同物理地點的人員執行過程的在線環境?!綢AFMD4:20183.1】
     
      注2:其采用的技術手段包括但不限于:
     
      a)利用遠程電信會議設施,包括音頻、視頻和數據共享;
     
      b)通過遠程接入方式對文件和記錄審核,同步的(即實時的)或是異步的(在適用時);
     
      c)通過靜止影像、視頻或音頻錄制的方式記錄信息和證據;
     
      d)提供對遠程場所或潛在危險場所的視頻或音頻訪問通道。
     
      4.2信息和通信技術InformationandCommunicationTechnology信息和通信(以下簡稱ICT)技術是應用技術來收集、存儲、檢索、處理、分析
     
      和發送信息。它包括軟件和硬件,例如:智能手機、手持設備、筆記本電腦、臺式電腦、無人機、攝像機、可穿戴技術、人工智能及其他。
     
      5適用類型
     
      遠程評審主要適用于實驗室和檢驗機構的復評審和定期監督評審。特殊情況下,經CNAS評估和批準后,初次評審、變更和擴大認可范圍也可參考使用。
     
      原則上,同一實驗室和檢驗機構相同的技術領域不宜連續兩次使用遠程評審。
     
      6適用場景
     
      在以下場景時將考慮使用遠程評審:
     
      a)基于政府和監管機構的安全及健康要求或旅行政策限制而無法前往實驗室和檢驗機構或評審地點的現場;
     
      b)實驗室和檢驗機構的現場檢驗和檢測活動僅能安排在環境惡劣且不易前往的地區(如高海拔山區、遠海平臺等),且該項技術能力在之前的評審中已進行過現場見證;
     
      c)計劃在現場完成的一項或多項評審活動無法如期完成,但延長現場評審卻不是最好的解決方式;
     
      d)評審員的評審日程安排出現變化且難以調整(如評審員當地的旅行政策突發變化等)。
     
      7實施條件
     
      遠程評審前,評審雙方應對ICT工具的軟硬件配置、相關操作人員的能力、信息的安全性和保密性是否滿足實施條件進行確認,若不滿足,則不能實施遠程評審。任何不一致的事宜應在遠程評審實施前予以解決。
     
      7.1軟硬件配置
     
      評審組、實驗室和檢驗機構應具備擬采用的ICT技術所需要的軟硬件條件,如視頻會議平臺、遠程音視頻溝通工具、必要的影音錄像類設備及相應的網絡條件。ICT設備現場使用條件應滿足相應的音視頻傳輸效果、安全、環保、保密等要求。
     
      7.2人員能力
     
      評審組和實驗室和檢驗機構人員均應具備使用上述ICT工具以及解決設備突發情況的能力。
     
      7.3信息安全性和保密性要求
     
      遠程評審所使用的ICT技術應具備信息安全保密功能,并滿足相關法律法規要求。
     
      評審組、實驗室和檢驗機構人員都應遵守相關的信息安全和保密要求,如:評審期間的錄屏錄像要求,評審期間的文件傳輸安全要求,評審完成后的信息刪除要求等。
     
      8實施過程
     
      8.1遠程評審的啟動
     
      8.1.1實驗室和檢驗機構在滿足本文件第7章節要求的前提下可提出遠程評審申請。CNAS將本著一事一議的原則,根據實驗室和檢驗機構申請的評審類型、活動的場景特性、之前的評審情況及申投訴情況,決定是否采用遠程評審。
     
      8.1.2發生重大衛生事件、突發事件等特殊情況下,CNAS與實驗室和檢驗機構協商一致后可直接啟動遠程評審。
     
      8.2遠程評審的準備
     
      8.2.1實驗室和檢驗機構應指派至少一人負責遠程評審的互聯網接入、會議系統使用等工作,并為相關通信方式提供必要的技術保障。
     
      8.2.2實驗室和檢驗機構應與評審組在評審正式開始前一同確認所使用的ICT技術以及ICT技術所使用的范圍,并將其列入評審計劃。雙方應對遠程評審通信方式進行調試,確保所使用的ICT技術平臺的兼容性和網絡的暢通性,滿足雙方評審要求后方可繼續正式的評審活動。調試范圍應包括待進行遠程評審的所有地點。
     
      8.2.3實驗室和檢驗機構應對評審組遠程評審的評審計劃及試驗見證安排進行確認,并按時準備好評審組要求的相關電子版文件、記錄及相關影音錄像資料,有異議應及時提出意見。
     
      8.2.4當實驗室和檢驗機構對其電子版文件和記錄、照片、影音錄像及遠程視頻見證試驗環節有保密要求時,應提前告知CNAS及評審組。如果此類保密要求可能影響遠程評審的有效性,CNAS可終止本次遠程評審。
     
      8.3遠程評審的實施
     
      8.3.1實驗室和檢驗機構應在每次遠程會議及交流時采用攝像裝置掃描房間的方式來向評審員展示參與會議的人員。實驗室和檢驗機構可通過實時視頻交流或影音錄像的方式向評審組遠程展示其實驗室和檢驗機構整體環境情況。
     
      8.3.2實驗室和檢驗機構應配合評審組綜合采用網絡視頻、遠程調用試驗數據、遠程查閱實驗室和檢驗機構文件記錄等多種有效的ICT技術手段來實施遠程評審,并保證遠程評審會議過程及技術見證過程中周圍環境的安靜和不被打擾。
     
      8.3.3當評審組對現場試驗的技術能力進行實時視頻評審時,實驗室和檢驗機構應確保技術評審員在實時視頻評審時能夠觀察到現場試驗的重點環節,必要時實驗室和檢驗機構應調整攝像設備或多角度拍攝以便評審員能完整的觀摩。
     
      8.3.4僅當實驗室和檢驗機構實際情況不適合進行實時視頻考核時(如網絡速度慢、信號屏蔽問題等),在請示CNAS項目主管后,實驗室和檢驗機構應根據與評審員事先商定的要求事先錄制現場試驗視頻。事先錄制的影像應清晰包含試驗人員、試驗關鍵設備、環境設施及試驗全部流程。當試驗過程較長時,可根據評審員的要求選擇錄制試驗關鍵操作部分。視頻錄制時,可同時為試驗過程配解說。
     
      8.3.5電子版材料發送時,實驗室和檢驗機構應關注文件傳輸過程的信息安全,涉及實驗室和檢驗機構保密及隱私的文件應加密后再發送。
     
      8.3.6對于遠程評審手段限制而導致實驗室和檢驗機構的技術能力確認存在疑點或不充分的情況,CNAS將視風險情況后續追加現場評審。
     
      8.3.7實驗室和檢驗機構應及時提供評審組要求的遠程評審所需的各類材料,并確保所提供材料的真實性。
     
      9遠程評審的終止及后續安排
     
      9.1遠程評審的終止
     
      9.1.1發生短期內無法恢復的異常情況:
     
      a)用于支撐遠程評審的設備由于當地公共設備設施出現故障而無法正常工作,如實驗室和檢驗機構及評審組的設備損壞或通信網絡發生故障等。
     
      b)評審組認為其他可能影響認可評審效果的因素
     
      9.1.2實驗室和檢驗機構準備不充分:
     
      a)實驗室和檢驗機構不能按照評審計劃及時提供評審組所需要的證據資料
     
      b)接受評審的人員不能熟練操作遠程通信軟件
     
      c)提供的文件、記錄等資料模糊,不清晰,導致影響認可評審進度
     
      d)保密及信息安全無法達到雙方之前的約定
     
      9.1.3實驗室和檢驗機構在遠程評審中存在刻意誤導隱瞞情況。
     
      9.2遠程評審的后續安排
     
      9.2.1CNAS將根據遠程評審終止原因而采取不同的后續措施。
     
      9.2.2發生由于短期內無法恢復的異常情況而終止的遠程評審,待實驗室和檢驗機構重新做好評審準備,經雙方協商可再次安排遠程評審。
     
      9.2.3對于實驗室和檢驗機構準備不充分導致的評審終止,CNAS原則上不再安排遠程評審,建議改用現場評審。實驗室和檢驗機構應承擔因此而產生的相應費用。
     
      9.2.4當實驗室和檢驗機構在遠程評審中存在刻意誤導隱瞞情況時,CNAS將根據相關認可規則對實驗室和檢驗機構的認可資格進行處理。
     
      10遠程評審的后續要求
     
      10.1實驗室和檢驗機構應統一留存本次遠程評審過程中可作為符合性證據的所有電子材料(包括但不限于電子文檔、視頻、音頻、照片、掃描件等),保存時間至少為六年,以便后續進行核查。全部電子材料的清單應提供給評審組。
     
      10.2評審員應在評審后刪除在評審過程中獲取的與實驗室和檢驗機構有關的電子文件、記錄、照片、視頻、錄音等文件。
     
      11遠程檢驗的管理要求
     
      11.1CNAS暫不對遠程檢驗能力進行遠程評審。
     
      11.2檢驗機構申請/實施遠程檢驗的項目/能力時,應滿足:
     
      11.2.1檢驗機構應制定遠程檢驗管理要求,明確遠程檢驗實施條件、檢驗記錄等的管理等。
     
      11.2.2檢驗機構應建立適宜的管理制度,滿足遠程檢驗活動開展遠程見證的ICT實施條件要求。
     
      11.2.3應用ICT開展遠程檢驗時,涉及人員(例如檢驗員)應具備相應能力以便理解和利用所采用的ICT技術取得期望的檢驗結果。
     
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